国家药监局：8家企业涉违法违规生产药品

­　　4月11日，国家药监局连续发布2018年第2号、第3号、第4号文，对总共8家企业涉嫌违法违规生产药品行为进行通告。

­　　这8家企业是云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司、亳州市京皖中药饮片厂、重庆圣华曦药业股份有限公司、甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、湖南尔康佳制药股份有限公司。

­　　原国家食品药品监督管理总局组织跟踪检查或飞行检查发现，上述企业涉嫌存在违法违规生产药品问题。

­　　云南金七制药有限公司擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数，使用滑石粉、微晶纤维素和糊精替代了原处方中的预交化淀粉和低取代羟丙基纤维素，并随意调整中间产品烘干温度。检验数据不真实，修改计算机系统时间后伪造稳定性试验样品检测数据，编造滴定液配制记录。产品生产过程中存在低限投料的情况。

­　　湖南百草制药有限公司产品实际生产工艺和注册工艺不一致，替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装，实际使用1号胶囊；生产过程中洁净区存在关闭空调系统的情形。产品未按照规定开展年度质量回顾。更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证，备份数据不完整。生产的10批产品中有6批收率不符合规定，未进行偏差调查。

­　　亳州市京皖中药饮片厂批生产记录不真实，同一操作人员在同一时间进行不同品种的生产操作；批生产量与实际设备生产能力不相适应。存在删除图谱、修改分析仪器系统时间后检测的行为。物料管理混乱，个别中药材账物不符，出入库记录不可追溯。

­　　重庆圣华曦药业股份有限公司无菌原料药车间设备陈旧，经除菌过滤后的中间物料仍需人工转运，无菌环境监测频次及项目不符合《药品生产质量管理规范》要求，无菌控制及保障措施不完备，无菌原料药生产过程存在较高风险。部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，无温湿度记录，无状态标识，无货位卡，或货位卡与实际物料不符。存在液体物料桶上堆放中间体湿品、中间体库中堆放原料药的情形。现场不能提供部分物料的分类台账。部分原料药的发放使用记录与实际使用情况不一致。偏差管理不符合要求，部分原料药退货未进行充分的偏差调查，无纠正预防措施；操作规程中缺少对进行偏差调查的规定和对退货、召回等情况的分类范围。部分对照品缺少购买发票或发放记录。2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告。

­　　甘肃效灵生物开发有限责任公司质量管理关键人员不能履行职责，质量受权人在产品未进行全检的情况下即签发“成品放行审核单”，质量部长未履行偏差处理和产品质量回顾审核的职责。部分品种没有按照中国药典标准进行全项检验，且部分检验记录不真实。

­　　桂林鼎康中药饮片有限公司物料管理混乱，质量保证体系不能对物料购进、贮存、取样、发放、使用的全过程进行有效控制。关键工序未开展验证，部分品种验证记录不真实。

­　　焦作福瑞堂制药有限公司的质量控制系统不能有效运行，检验数据未能溯源，辅料质量控制不符合要求，部分分析方法未经验证，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。无菌保证系统不符合要求，生产过程中无菌操作关键区域尘埃粒子监测频繁超限，未采取措施；无菌区使用的消毒剂在D级洁净区进行除菌过滤、装瓶；除菌过滤工艺验证不符合要求；培养基模拟灌装试验不符合要求。

­　　湖南尔康佳制药股份有限公司非法外购中药提取物生产六味地黄丸。药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证。物料出入库记录不可追溯。

­　　通告指出，上述企业行为均违反《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药品监督管理局要求企业所在地省级食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法处理。