江西富祥药业股份有限公司是研发、生产与销售主要产品为舒巴坦系列酶抑制剂原料药、中间体及相关产品,在他唑巴坦、舒巴坦及相关产品的研发、生产、销售上具有较强的专业化优势。
作为一家医药企业,富祥药业始终高度重视产品质量,积极学习、借鉴国外先进厂商质量控制手段与经验,在全部产品的生产过程中均严格执行GMP生产规范,通过持续的质量改进和标准提升,建立起了完备的质量管理体系和严格的产品质量控制标准。
富祥药业主要原料药产品的质量标准均参照美国药典(USP)、欧盟药典(Ph.Eur.)等国外药典标准制定,且不低于国家药典标准及同类药品注册标准,他唑巴坦产品的质量控制标准在特殊杂质、单一杂质及总杂质控制方面还明显高于现行国家药典标准。
目前,富祥药业还通过与客户联合申报注册的方式,在我国、美国、欧洲、日本等药政市场递交了联合注册申报。他唑巴坦原料药产品、托西酸舒他西林原料药产品已经取得了国内批准文号,并通过了国家新版GMP认证;哌拉西林取得了欧洲CEP证书,使用富祥药业他唑巴坦原料药的制剂产品已在欧洲市场上市销售。
随着药品监管部门对药品生产监管及质量监管的进一步严格,富祥药业优良的质量控制和注册申报能力将为其赢得更大的市场发展空间。
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